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药明康德测试事业部亮相2018Medtec,分享医疗器械测试业务

本文摘要:近日,Medtec医疗器械设计与生产高峰论坛在上海世博展览馆举办。作为全球一体化测试赋能平台,药明康德测试事业部参与了此次论坛,其专家团针对全球临床前测试法规、医疗器械生物学评价、医疗器械设计材料特征研究、电磁辐射剂量检验幸存者等热点话题展开了精彩的共享。会后,医谷记者幸运地专访到了药明康德高级副总裁、测试事业部首席运营官刘釜均博士,理解药明康德在中国医疗器械测试领域的布局。

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近日,Medtec医疗器械设计与生产高峰论坛在上海世博展览馆举办。作为全球一体化测试赋能平台,药明康德测试事业部参与了此次论坛,其专家团针对全球临床前测试法规、医疗器械生物学评价、医疗器械设计材料特征研究、电磁辐射剂量检验幸存者等热点话题展开了精彩的共享。会后,医谷记者幸运地专访到了药明康德高级副总裁、测试事业部首席运营官刘釜均博士,理解药明康德在中国医疗器械测试领域的布局。

一体化测试服务,加快医疗器械产品上市进程当今大大变化的监管环境下,将医疗器械顺利推向市场是一个简单而又艰难的过程,而药明康德在此领域具有非常丰富的国内外经验。依赖专业的评估,根据ISO、GB以及其它可简单的指导原则和测试标准,药明康德需要制订出有完备的测试计划,为生产厂商或研究机构获取所需的医疗器械测试服务以及涉及的测试和申报的指导。此外,还可根据新产品研发生命周期任何阶段的市场需求展开自定义,减缓新产品的研发进程,协助其在全球范围内顺利通过监管,已完成申报。

刘釜均回应,药明康德测试事业部(LaboratoryTestingDivision,LTD)作为药明康德主要的事业部门,需要获取世界一流的一体化测试解决方案,协助科学家把他们的理念转化成最差的医疗身体健康产品,确实地把科学技术从实验研发领域带进临床,惠及广大患者。“我们测试事业部的主营业务为药物研发、临床检测及医疗器械获取仅有流程一体化测试服务。”刘釜均回应。

据专访中理解,药明康德测试事业部需要获取从研发到市场化的一站式医疗器械测试及法规服务。据报,其坐落于江苏省苏州市的中国区医疗器械测试中心将要启用并投放试运营。该中心将获取符合国际质量标准的全方位医疗器械测试服务,涵括生物材料分析毒理学、生物相容性、风险评估、产品无菌设计微生物学、纸盒和保质期等物理测试,以及产品出厂盘查测试。

同时,该中心还计划创建国际水准的医生培训中心,构建产学研紧密结合,助力中国医疗器械产业务实发展。经过多年的行业耕耘,药明康德测试事业部与国内外各大知名企业皆创建了长年战略合作伙伴关系。

“如今,更加多的国内客户也开始用于我们的高水准全球服务平台。”刘釜均说。中出痛点,做到行业发展趋势如今,中国社会老龄化相当严重,根本性疾病如肿瘤发病率大幅下降,与之适当的医疗器械领域发展快速增长,特别是在在骨科、心血管、牙科、微创手术、插手医疗领域等。

刘釜均回应,他十分寄予厚望中国医疗器械测试行业的前景,他指出目前该领域主要呈现出如下几点发展趋势:一是新型生物材料密集大量应用于,新材料成分分析给测试领域带给新的挑战。二是很多医疗器械同时必须展开有源和无源检测。目前国内在医疗器械无源方面的检测,特别是在是动物实验方面的专业知识比较短缺,有极大的行业市场需求和辽阔的发展空间。

三是国内医生未来对医疗器械测试方面的专业化、系统化培训的市场需求快速增长很快,但低水准培训机构相当严重缺少。四是随着产品技术大大提升,国内医疗器械厂商转入欧美市场的市场需求减少,对高质量、与国际互通的测试以及法规的服务市场需求日益增长。全面理解客户的市场需求才能为客户获取最差的服务,在与客户的交流过程中,刘釜均找到客户特别是在注目三个方面:一是测试质量,新产品从研发到生产生产过程中,产品的风险评估否精确,检测的最后报告否一次获得成功申报;二是测试平台否不具备全部所须要技术,现阶段国内针对无源检测的能力非常脆弱,制约了产业发展;三是测试结果否为国内以及国际监管机构接纳。“通过贯彻解决问题客户痛点和难题,我们需要让客户集中精力在产品研发生产和上市本身,从而减缓产品商业化进程。

未来,我们期望和更加多的国内客户进行深度合作,助力中国医疗器械产业发展,联合前进大身体健康产业。”刘釜均说。


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